Qualität

Qualität, die sich Charge für Charge belegen lässt

Apotheken übernehmen Verantwortung, wenn sie einen Ausgangsstoff abgeben. Wir unterstützen das mit einer kontrollierten Lieferkette und Unterlagen, die Sie im Wareneingang prüfen können.

GACPZertifizierter Anbau
EU-GMPChargenfreigabe
SAHPRALizenzierte Anlage
10 kGyGammabestrahlt

01Ablauf

Vom Anbau bis zur Apotheke

01
Anbau
Hydrokultur nach GACP in einer von der südafrikanischen Arzneimittelbehörde SAHPRA lizenzierten Anlage. Die Pflanzen stammen aus Stecklingen gepflegter Mutterpflanzen.
02
Ernte und Trocknung
Die Blüten werden von Hand getrimmt und langsam auf einen stabilen Feuchtegehalt nachgereift.
03
Bestrahlung
Jede Charge wird mit 10 kGy gammabestrahlt, um die mikrobiologischen Anforderungen des Arzneibuchs zu erfüllen.
04
Prüfung und Freigabe
Ein nach EU-GMP zertifizierter Hersteller in der EU prüft jede Charge und gibt sie frei. Das Analysenzertifikat dokumentiert die Ergebnisse.
05
Einfuhr
Freigegebene Chargen werden mit den erforderlichen Genehmigungen nach Deutschland eingeführt.
06
Lieferung
Unser lizenzierter deutscher Vertriebspartner liefert an Ihre Apotheke und stellt die Rechnung.

02Dokumentation

Dokumentation zu jeder Charge

Dok. 01
Analysenzertifikat
Die Prüfergebnisse der Charge, unter anderem zu Identität, Gehalt, Trocknungsverlust, mikrobiologischer Qualität und Kontaminanten. Für jede freigegebene Charge als PDF im Portal.
Dok. 02
Prüfung nach Arzneibuch
Gemäß der Monographie Cannabisblüten des Deutschen Arzneibuchs (DAB).
Dok. 03
Mikrobiologische Qualität
Gammabestrahlung, anschließend Prüfung gegen die Grenzwerte des Europäischen Arzneibuchs.
Dok. 04
Kontaminanten
Schwermetalle, Pestizidrückstände und Mykotoxine einschließlich Aflatoxinen werden vor der Freigabe geprüft.
Dok. 05
Rückverfolgbarkeit
Eine Chargennummer verbindet Mutterpflanze, Ernte, Bestrahlung, Freigabe und Behältnis.
Dok. 06
Lieferantenqualifizierung
Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung stellen wir verifizierten Apotheken im Portal bereit.
Dok. 07
Identitätsprüfung in der Apotheke
Liegt ein gültiges Prüfzertifikat vor, genügt im Wareneingang die Identitätsprüfung (§ 11 Abs. 2 ApBetrO), die Sie in Ihrer Apotheke durchführen. Das Analysenzertifikat der Charge laden Sie im Portal herunter.